从单第一行业品到多领域多管线铺开 贝达药业后继有药

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据贝达2019年一季度业绩预告,2019年一季度埃克替尼销量同比增长34.63%。鼎臣医药咨询有限公司董事长史立臣指出,虽然此次埃克替尼迎来销量增长,但随着4月份带量采购试点全面铺开,埃克替尼将进一步承压。

在2016年1月召开的国家科学技术奖励大会上,贝达药业股份有限公司自主研发生产的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼,被授予国家科技进步奖一等奖。这是中国化学制药行业首次获此殊荣。此前,该领域仅有跨国药企的药物在国内上市,价格昂贵,盐酸埃克替尼是我国首个小分子靶向抗癌药,第一个适应症是晚期非小细胞肺癌,打破了进口药在这一领域的垄断。该药品是国家十一五科技重大专项的成果,获得多项发明专利授权,其化合物结构和晶型专利分别荣获第十四届和第十六届中国专利金奖。该药品上市后进入医保,也促使跨国药企药价下降。

BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF/MEK
激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。

  “基于肺癌靶向治疗药物的研发经验,公司逐步将研发管线扩展到其他治疗领域,比如肾癌靶向治疗药物CM082、乳腺癌治疗药物BPI-16350等项目已经进入到临床研究阶段,进一步让老百姓用得起用得上更多好药。”上述贝达药业负责人向《每日经济新闻》记者表示。

连续两年净利润大幅下滑,贝达长期“单腿走路”的危机已显现。“看家宝”埃克替尼依然是贝达业绩真正意义上的主力支撑——年报显示,埃克替尼全年营收12.08亿元,占总营收98.72%。

吴一龙教授告诉记者,选择国产创新药既有优势也有劣势。要想将研究结果发表在国际公认的高水平杂志上,必须回答的问题就是为什么不采用国际上通用的靶向药物作研究?中国的创新药品的质量是否有保证?他坦言,这篇文章发表前经过4次修改,回答了100多个关于临床试验的尖锐问题才得以发表。

新京报讯12月4日晚间,贝达药业发布公告,收到国家药监局签发的《受理通知书》,其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面正在改善。

  癌症最早在公元前400多年被古希腊名医希波克拉底发现,他以希腊语中的“螃蟹”为这个疾病命名,这似乎表明,那时候人类已经意识到这种疾病扩散起来的张牙舞爪。2000多年后,21世纪的第二个十年就要到来,人类仍处于“谈癌色变”的时代。

图:贝达药业CEO丁列明

选择国产创新药做研究

10月16日,国际知名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文发表了贝达药业新一代间变性淋巴瘤激酶抑制剂盐酸恩沙替尼的临床研究成果。盐酸恩沙替尼于今年2月被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种,上市后将有望填补国内空白。

  国盛证券分析师张金洋、胡偌碧认为,对贝达药业各品种的DCF估值加和,预计2020年公司合理市值约373.06亿元,对应目前市值还有约40%以上增长空间。贝达药业是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展。

贝达药业近日发布的2018年年报显示,去年贝达实现营业收入12.24亿元,较去年同期增长19.27%;但归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.39亿元,较去年同期下降30.74%,系连续第二年下降,2017年的降幅达30.12%。

万江告诉记者,从贝达药业股份有限公司创立之初,公司就确立了以自主知识产权创新药物研究和开发为核心的企业发展理念,除了已成功研发国家1.1类新药盐酸埃克替尼外,公司还有20余个在研创新药项目,主要针对恶性肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等,其中有7个已经进入临床试验阶段,Ensartinib和X-82等项目在国内外同步开展临床研究,公司正朝着做更多让中国老百姓吃得起的好药的目标而努力奋斗。

编辑 岳清秀 校对 危卓

  对于贝达药业这样单品种起步自主进行创新药研发的药企来说,在核心产品上市后能否继续顺利推出新药来维持公司营收是至关重要的。贝达药业方面表示,埃克替尼的通式化合物专利权到期日为2023年3月27日,晶体化合物专利权到期日为2029年7月6日。这意味着以上新药品上市的时间节点需要在2~3年内,以弥补专利到期后的可能遭遇的营收悬崖。

贝达的官网一则名为《再传喜报!盐酸恩莎替尼进入国家药监局优先审评程序》的文章中说,盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药,用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

吴一龙教授说,选择国产创新药物也有优势。治疗非小细胞肺癌的三个上市药物都是靶向药物,中国人的靶点和西方人靶点不同,凯美纳是国产药,上市前在国内做过临床试验,上市后在临床上效果优异,而且文章发表后可以让全世界知道中国创新药的进展与效果。

Ⅰ期临床研究获受理后,距离新药上市还有很长时间,也有诸多不确定性,但可以看到的是,贝达药业正在逐步改善埃克替尼一款药品独撑业绩的局面。

  贝达药业方面告诉《每日经济新闻》记者,2019年前三季度埃克替尼销售收入占公司主营业务收入的97.9%。前三季度埃克替尼销量同比增长33.15%,预计全年的销售额将再创历史新高。

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该研究历时6年完成,研究由贝达药业股份有限公司支持。据记者了解,已经在国内上市的三个同类产品中,只有凯美纳是国产创新药,一般来讲,跨国药企资金雄厚,为什么要选择国产药做这项研究?

对贝达药业而言,盐酸恩沙替尼顺利上市,也将“分担”公司绝对主力产品埃克替尼的“压力”。埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1.1类新药,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗,2011年上市销售,随即便以一己之力“撑”起整个贝达药业的营收。2018年,埃克替尼收入为12.08亿元,占全年营收比重为98.72%。在2017年,这一比重达99.96%。在2016年国家药品价格谈判中,贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一,埃克替尼降价54%。

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上市后的埃克替尼成为贝达药业核心业绩来源。数据显示,2016到2018年连续三年,埃克替尼销售额稳定在10.4亿元、10.3亿元、12.08亿元,总营收占比分别为99.98%、99.96%和98.72%。

我国的一些药企已经觉醒。贝达药业资深副总裁万江告诉记者,和跨国药企相比,国内药企规模相对较小,创新能力较弱,目前国内一些药企和跨国药企合作,以海外权益转让的方式走向全球市场。贝达药业股份有限公司走的路不同,贝达药业股份有限公司希望招收海外人才,收购国外研发中心,做国际多中心临床研究,让中国的创新药逐渐进入国外市场。

原标题:贝达药业一款自主研发的抗肿瘤药临床试验获批

  2002年,丁列明等几位留美博士在实验室筛选出一组有高度活性的靶向抗癌药候选化合物,获得了令其满意的实验数据。当时我国癌症靶向治疗领域尚处空白,丁列明从中看到了机遇,带着项目回国。

丁列明发自内心希望贝达能够依赖的不止是埃克替尼。

吴一龙坦言,这也是中国创新药走出国门的必经之路。中国创新药要想走出国门,必须要接受国际市场的检验,必须进行国际多中心临床试验,必须符合国际药物市场的游戏规则,吴一龙说,只有创新药物才能走出国门,只有创新才有生命力。

本次申请的是BPI-27336在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究。贝达药业表示,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

  首个国产小分子靶向抗癌药

(数据来源:贝达药业2018年年报)

埃克替尼BRAIN研究

目前,全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告,BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

  不过,2019年11月末,同为ALK靶点药的进口药阿来替尼被纳入新版国家医保药品目录,这对恩沙替尼或形成一定竞争影响。其品牌负责人在回应记者问题时表示,对恩沙替尼充满了信心,恩沙替尼作为针对ALK靶点的国产创新药,其上市将填补国内空白。

不过,贝达的盐酸恩莎替尼面前的路也并不好走。

吴一龙教授希望在三个已经上市的靶向药物中做实验进行这项研究,在特罗凯、易瑞莎、凯美纳三个药物之中,吴一龙教授选择了国产创新药物凯美纳。

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